岗位职责
- 注册策略与计划制定 - 根据产品特性（临床前/三期临床）及目标市场（如NMPA、FDA、EMA等），主导制定全球注册策略，明确申报路径、时间节点及资源分配。 - 评估中美双报可行性，协调CMC、临床、药理毒理等部门，确保申报资料满足国内外技术要求。
- 申报资料管理与审核 - 负责IND、NDA/BLA等申报资料的撰写、审核及定稿，确保数据逻辑性、完整性和合规性（如CTD模块整合、eCTD格式提交）。 - 跟踪临床前研究数据（如药效、毒理、药代）及三期临床进展，及时整合至注册资料中。
- 监管沟通与审评跟进 - 主导与药监部门（如CDE、FDA）的沟通会议，准备会议资料并跟进审评意见，推动问题高效解决。 - 管理临床前及三期临床试验的注册申请提交、受理及审批状态监控，协调应对现场核查及发补要求。
- 合规风险管理 - 识别研发及申报过程中的合规风险（如数据完整性、试验设计缺陷），提出解决方案并推动整改。 - 建立注册法规动态监控机制，定期更新国内外指南数据库，为临床开发提供法规支持.
- 跨部门协作与团队管理 - 协调质量、临床、研发等部门，确保注册策略与项目进度一致，推动多线程任务落地。 - 管理RA团队（或协助管理），制定培训计划并提升团队专业能力。
任职要求
- 教育背景 - 硕士及以上学历，药学、生物学、医学或相关专业优先。
- 经验要求 - 5年以上创新药注册经验，至少主导1-2个临床前至三期临床产品的国内外注册案例。 - 熟悉中美双报流程，具备IND、NDA/BLA申报成功经验者优先。
- 技能要求 - 精通国内外注册法规（NMPA、FDA、ICH等）及技术指南，熟练使用eCTD系统。 - 优秀的英语读写及口语能力，可流利参与国际会议及沟通。 - 熟练使用项目管理工具，具备风险分析和决策能力。
- 软性素质 - 逻辑清晰，抗压性强，适应快节奏工作环境； - 具备战略思维及跨部门协调经验，能够平衡科学严谨性与商业目标。
- 熟悉遗传办、人类遗传资源管理流程；具有FDA/EU预沟通会议经验或注册咨询背景优先。