岗位职责：
1.全面负责公司药物警戒体系的规划、搭建、落地与持续优化，确保符合NMPA GVP规范及B证核查标准；组织内外部PV培训与体系内审，主导药监核查迎检，为产品上市及上市后监管做好准备。
2.制定并持续优化PV流程文件，搭建PV文档体系（SOP、模板、档案管理等）。审核自发报告及监管当局报告中的严重与非严重不良事件，确保SAE报告质量，对安全性报告进行完整性、准确性、真实性及医学性审查。按法规要求及时、准确、完整递交SAE/SUSAR至国家及地方药品监管部门，并追踪后续报告，确保在规定时限内上报。
3.支持临床试验个例安全报告的医学审核，包括预期性评估、严重程度评估及风险获益平衡影响评估。支持产品安全性监测，定期审核临床试验安全性数据，评估新安全性信号及风险程度，判断是否需采取进一步风险管控措施，按需与跨部门达成一致并实施，维护产品参考安全信息（RSI）。
4.对接临床、注册、质量、生产等跨部门，协同处理产品安全事宜；回复监管机构安全性质疑，准确表述产品风险与获益。撰写DSUR、RMP、PSUR等文件。收集、澄清和审查安全性数据，确保报告及时递交各研究中心伦理、中心伦理及研究者，并获取回执存档。
5.负责PV体系搭建与完善，制定优化部门流程文件，确保合规性与合理性。组建及管理PV团队，制定工作规范与绩效考核，规划能力建设，完善部门工作流程。
任职要求：
1.硕士及以上学历，医药相关专业。5-8年药物警戒工作经验，具备扎实的临床试验PV实操能力，可支持上市前PV全模块工作，有团队管理经验者优先。
2.具有B证企业GVP体系从零到一搭建的成功实操经验，熟悉国内药物警戒法规与GVP要求，有药监核查迎检经验；浙江B证经验优先。
3.具备药物警戒与临床安全专业知识，熟悉ICH、NMPA、GVP、FDA、EMA等相关法规及指导原则。精通个例处理、DSUR/PSUR撰写与递交、RMP、风险管控及PV体系内审。有药物安全数据库使用经验。
7.具备良好英语书面与口头沟通能力。了解数据管理系统、药物流行病学及统计学相关概念。具备团队合作精神，能主动承担职责并安排工作优先级，具备出色的分析与解决问题能力。