杭州，2025年9月29日—专注于使用人工智能驱动新药研发的「德睿智药」宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在治疗超重或肥胖受试者的每日一次（QD）给药方案下，12周时减重达8.9%，安慰剂组减重为0.6%，经安慰剂调整后减重为8.3%（P<0.001），且安全性、耐受性优异。
12周每日一次给药方案
该研究为“一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的12周临床研究”。该研究旨在探索每日一次策略，通过快递滴定方式实现目标剂量。
超重或减肥受试者基线指标
本研究累计入组24例饮食和运动控制不佳、且伴有至少一种体重相关合并症的成人肥胖或超重受试者。各组受试者的基线特征总体平衡，平均体重为84.9kg，以2:1比例随机接受MDR-001片每日一次240 mg或安慰剂治疗12周。研究的主要终点为治疗12周时体重相较基线变化的百分比。
有效性 （12周）
MDR-001组体重较基线降低-8.9%，安慰剂组下降-0.6%（P<0.001），减重趋势持续快速下降，未观察到平台期。MDR-001组中93.8%的受试者减重≥5%，37.5%受试者减重≥10%。同时，MDR-001在多个代谢和心血管疾病相关参数方面表现出显著改善，包括腰围、血脂、血压以及血糖等指标，有望为患者带来全面的临床获益。
安全性和耐受性 （12周）
MDR-001片表现出良好的安全性和耐受性。试验期间无严重不良事件（SAE），无特别关注的不良事件（AESI），无终止治疗，无退出试验及无降低剂量情况。最常见的不良事件为胃肠道反应（GIAE），包括恶心（62.5%）、呕吐（43.8%）、腹泻（12.5%），便秘（6.3%），多为轻中度，主要发生在前6周滴定期内，后均归为痊愈。
整个研究期间，未观察到 AST/ALT 升高、心率增加、肌酐升高、脂肪酶或淀粉酶升高、低血糖或QT间期延长，也未发现新的安全性信号。
此前已完成24周IIb期临床试验
今年6月，德睿智药MDR-001 IIb期BID给药方案研究中成功达到临床终点，研究结果显示，肥胖或超重受试者在接受治疗24周后，MDR-001组减重高达10.3%，且安全性和耐受性表现优异。